Vaccine Company afirma inovação que muda o mundo

É difícil produzir bilhões de doses de drogas na perfeição – e não estamos fazendo um bom trabalho. Um VC da Lista Midas reuniu um time dos sonhos que afirma ter criado uma maneira melhor e mais rápida.


euTudo se resume à Pfizer e à Moderna. Com o tiro “pronto” da Johnson & Johnson em pausa, a corrida da América contra o vírus e suas variantes agora depende de nossa capacidade de fabricar sem falhas centenas de milhões de doses das novas vacinas de mRNA – em alta velocidade. E problemas anteriores de controle de qualidade em uma fábrica da Pfizer, além do fiasco da Emergent BioSolutions com a vacina J&J, são um lembrete gritante de que fabricar medicamentos não é fácil.

Robert Nelsen, o maior investidor em biotecnologia em nossa lista anual Midas dos melhores capitalistas de risco, calcula que deve haver uma maneira melhor. Como várias empresas começaram a desenvolver vacinas Covid-19 na primavera passada, ele estava preocupado que elas não fossem fabricadas com rapidez suficiente. Isso significava que haveria muitas mortes evitáveis, o que o deixou com raiva (sua biografia no Twitter termina com “F-k Covid-19”). E quando Bob Nelsen fica bravo, ele abre uma nova empresa. Essa empresa, oficialmente a National Resilience, ou apenas “Resilience”, como é conhecida, saiu furtivamente em novembro com US $ 800 milhões em financiamento de Arch Venture Partners de Nelsen e um quem é quem de empresas de capital de risco e farmacêuticas de primeira linha.

“Comecei porque estava chateado, não porque fosse particularmente visionário”, diz Nelsen, de 57 anos. “Eu estava chateado porque as coisas estavam demorando tanto. Por que demorava tanto para obter máscaras, terapias, vacinas? Tudo parecia um show de merda. Isso era realmente o que estava me motivando, eu acho. A maioria das minhas empresas realmente boas começou porque eu estava chateado com alguma coisa. ”

A fabricação de medicamentos complexos de biotecnologia sempre foi um processo científico baseado em laboratório. A Resilience, sediada em San Diego e Boston, quer industrializá-lo, com processos mais eficientes e escaláveis ​​que se assemelham a como os microchips são feitos. Os detalhes precisos são um segredo bem guardado, mas Nelsen começou contratando uma equipe de estrelas liderada pelo vice-presidente Pat Yang e pelo CEO Rahul Singhvi, apoiada por um conselho que inclui Susan Desmond-Hellmann, ex-CEO da Fundação Gates, Scott Gottlieb, o ex-comissário do FDA e ex-senador Bob Kerrey.

A resiliência começou com a compra de fábricas e empresas existentes. Em fevereiro, adquiriu uma operação perto de Toronto. Em março, ela comprou uma grande fábrica da Sanofi-Genzyme em Boston. Então, em abril, adquiriu a Ology Bioservices, com sede em Alachua, Flórida, uma empresa de vacinas com contratos do Departamento de Defesa. Embora a Resilience não diga quanto pagou por esses ativos, os observadores da indústria dizem que a startup está adquirindo operações a baixo custo – muitas vezes por apenas uma ou duas vezes as vendas. Isso significaria que a Resilience gastou algo em torno de US $ 250 milhões até o momento em aquisições.

Ela também está construindo duas instalações do zero, uma em Marlborough, Massachusetts, e a outra em Fremont, Califórnia. Ambos se concentrarão em terapia gênica, terapia celular e RNA mensageiro (mRNA). E espera-se que ambos estejam operacionais em 2022.

Yang, aos 73 anos, uma lenda na fabricação de biotecnologia, prevê que a Resiliência pode chegar a US $ 500 milhões em receita anual este ano. Uma parte significativa disso vem de contratos existentes que a Resilience adquiriu, mas eles têm ambições que superam as receitas existentes.

“Estamos lidando com tecnologia dos anos 1950, e isso é exagero”, diz Nelsen. Ele compara o que a Resilience está fazendo com a Taiwan Semiconductor, a Intel e a fabricante do iPhone Foxconn, todas empresas com dezenas de bilhões de dólares em receitas e pegadas globais. “Precisamos tornar as coisas mais sistemáticas, descentralizadas e previsíveis”, diz ele. “Este é o futuro da manufatura americana.”


“A maioria das minhas empresas realmente boas começou porque eu estava chateado com alguma coisa.”


As chances de um novo medicamento ser aprovado pelo FDA são de apenas 10% a 15%. O que significa que não faz sentido descobrir como fazê-los em escala enquanto ainda estão em testes clínicos. “Nós cronicamente subinvestimos em manufatura e não há incentivo para investir na manufatura antecipadamente”, diz Yang. Nelsen acrescenta: “As farmacêuticas veem isso como um centro de custos, as empresas de biotecnologia não têm dinheiro e as universidades não sabem como”.

A abordagem tradicional de configurar a fabricação após testes clínicos de Fase 2 bem-sucedidos funcionou bem para a terapêutica feita com moléculas simples, mas os produtos biológicos de hoje são muito mais complexos. E muitos medicamentos mais novos – incluindo aqueles para o câncer, bem como as vacinas Covid-19 – têm testes clínicos muito mais curtos. “Não há tempo para o pessoal de manufatura alcançar o produto, então lançaríamos o produto com processos em escala de laboratório”, diz Yang. Essa pressa faz sentido quando há vidas em jogo, mas cria problemas a longo prazo. “Depois de lançar o produto, o processo é bloqueado”, diz ele. “É muito difícil mudar os processos de manufatura após a aprovação.”

Nelsen abordou pela primeira vez a ideia de construir uma empresa de manufatura de biotecnologia de próxima geração com Yang em uma reunião do conselho de administração da Sana Biotechnology em fevereiro de 2020, a especialista em terapia celular e genética que é outra das empresas de Nelsen. Yang, que havia trabalhado nas operações da Merck e da Genentech antes de se tornar vice-presidente executivo da Roche, onde supervisionou 21 locais e cerca de 15.000 funcionários, assinou imediatamente.

Yang rapidamente trouxe Singhvi, um engenheiro de 56 anos com quem havia trabalhado na Merck. Singhvi cresceu em uma família de médicos em Jaipur, Índia, antes de obter um doutorado em engenharia química no MIT. Na Merck, ele se concentrou na fabricação de vacinas, a parte menos sexy da indústria no momento. “Era o retrocesso da indústria farmacêutica”, diz ele. “Ninguém prestou atenção às vacinas, mas a fabricação era importante lá porque é um negócio de margem baixa. É a única parte do negócio farmacêutico onde a fabricação é importante. ”

O negócio da Ology Bioservices exemplifica o que a Resilience busca nas aquisições. Yang diz que antes estava “com fome de capital” e que, investindo nisso, a Resilience pode não apenas dobrar sua receita, mas também mudar a produção para terapêuticas de alta margem, como vetores virais e mRNA. A Resilience tem uma série de outros negócios em potencial em andamento, incluindo exclusões de empresas de biotecnologia e farmacêuticas e joint ventures com instalações de fabricação acadêmicas.

No longo prazo, a Resilience planeja uma camada de tecnologia de ponta com o objetivo de aumentar a produtividade em muitas vezes – por exemplo, usando novas técnicas para criar vetores virais, os transportadores que entregam material genético às células. “Não se trata apenas das instalações, mas de tornar esses produtos melhores”, diz Singhvi. “É mais rápido, mais barato e melhor. Os clientes vêm até nós porque temos receitas melhores; o fato de podermos pegar essas receitas e colocá-las em nossa fábrica é secundário. ”

Como um exemplo de como a tecnologia pode melhorar a fabricação de produtos biológicos, Nelsen aponta para as inovações que surgem de universidades e pequenas empresas, como a produção de mRNA em semicondutores. “A próxima geração em nossa visão seria de tecnologias baseadas em chip, em oposição a recipientes de aço inoxidável. No chip, você faria a montagem da célula. É ficção científica, totalmente controlada por computador. Temos novos sensores e usaremos lasers, ferramentas ópticas, para ajustar e manipular a célula. Iremos para o espaço das nanopartículas e realizaremos a fabricação célula por célula, em vez de com um grande balde de reagente que costumávamos fazer ”. Yang diz. Esse futuro de ficção científica de fazer medicamentos em chips está a menos de três anos de distância, diz ele.

Yang calcula que, se a Resiliência existisse há um ano, muitos dos problemas de aumentar as vacinas Covid-19 poderiam ter sido evitados. “Teríamos feito isso mais rápido em escala”, diz ele. “Desde o primeiro dia, teríamos sido capazes de fornecer um bilhão de doses em todo o mundo.”

Fonte: www.forbes.com